上善聯合法律-呂清雄律師事務所

事實：
甲為骨科醫師，病人乙患有「坐骨神經痛」至甲之門診就醫，經甲開立處方藥物及指示進行復健後疼痛症狀並未改善，甲乃開立抗癲癇藥物卡巴氮平（Carbamazepine）供乙服用(仿單以外之適應症使用off-label use)。嗣後乙出現史蒂芬強生症候群（SJS），訴請甲及診所損害賠償。

法律問題：
（一）甲開立系爭藥物治療乙之病症，是否合乎醫療常規？
（二）甲於處方時，有無說明系爭藥物有何副作用之告知義務？未踐行此一義務是否即有過失？

實務見解：

（一）
1、依鑑定單位之函覆內容可知，甲依乙之症狀而開立系爭藥物之醫療行為，雖係將系爭藥物使用於仿單以外之適應症，惟依其所開立之劑量及欲治療之乙症狀，均尚難認為有何不適當或違反一般醫藥使用常規之情事，且已有相關文獻指出系爭藥物可用以治療適應症以外之其他神經痛，另除藥物誘發外，史蒂文強生症候群尚可能因其餘病毒、黴漿菌及疾病誘發。

2、100 年5 月4 日增訂藥害救濟法第13條第8 款之但書時，其立法理由係謂：「新增第8 款但書之規定，未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不受前項之限制，得申請藥害救濟。

3、衛福部醫審會鑑定認為：以醫療現狀而言，醫師對Tegretol是否會引發個別病人嚴重之藥物不良反應，無法於事前得知，且本案甲所發生之史提夫強生症候群，依Novartis藥廠Tegretol藥物中文單記載，係屬於極少見（<1/10000）之併發症，難以事先預防。故甲對乙之診療過程，尚未發現有疏失之虞。

（二）
1、醫師法第12條之1 所定非侵入醫療行為，危險性通常比侵入性醫療行為低，是其告知義務之範圍，自應不大於患者「主訴」之病情。

2、衡諸前揭醫審會鑑定意見所陳該藥物引發史蒂芬強生症候群之機率小於萬分之一而屬極低，且醫師對於個別病人嚴重之藥物不良反應，無法於事前得知等情，實難認甲之告知義務範圍，應及於系爭藥物可能之一切副作用。

3、說明告知義務之未踐行，並不能直接反應或導致醫療行為本身之可非難性，醫療行為本身違反醫療常規致生危害者，始有被評價具有故意或過失之可能。

4、況即使甲於開立系爭藥物前已充分向乙告知所可能且有之一切副作用，然以系爭藥物如前所述引起史蒂芬強生症候群之機率甚低之情形言，亦難逕認乙即必有拒絕接受服用系爭藥物之一定結果。故難認兩者間必定有相當因果關係。

判決全文請參：司法院法學資料檢索系統 臺灣桃園地方法院100年度醫字第24號民事判決